המייסדת-השותפה והמנכ”לית של חברת Massive Bio, סלין קורנז, PHD, השתתפה בדיון קבוצתי בנושא הגדלת הגיוון והכללה במחקרים קליניים.
ניו יורק – חברות תרופות חדשות ויצרנים אחרים של מוצרים רפואיים צריכים לאמץ אסטרטגיות חדשות ושותפים חדשים כדי לרשום אוכלוסיות חולים מגוונות יותר לניסויים קליניים, אמרו המשתתפים בדיון פאנל מקוון שנערך לאחרונה תחת הכותרת “חתירה לשוויון בבריאות: הגדלת הגיוון והכללה בניסויים קליניים במדעי החיים“. הדיון, שנוהל על ידי ליסה אייזנלוהר, מנהלת שותפה במדעי החיים בחברת הייעוץ Guidehouse, אירחה חצי תריסר מומחים בתעשייה בעלי נקודות מבט ייחודיות בנושא הגיוון והכללה במחקרים קליניים קריטיים אלה. הפאנל כלל את סלין קורנז, PhD, מייסדת-שותפה ומנכ”לית חברת Massive Bio, Inc,חברה מובילה בתחום הרפואה המדויקת וההרשמה לניסויים קליניים שהמטופל במרכזה ושבינה מלאכותית מאפשרת אותה. “הגדלת הגיוון והכללה בניסויים קליניים היא חלק ממהות החברה שלנו”, אמרה קורנז.
ניסויים קליניים נועדו לבחון את הבטיחות והיעילות של תרופות מחקריות ומוצרים רפואיים מחקריים אחרים. מבחינה היסטורית, אנשים ממיעוטים גזעיים ואתניים וקבוצות מגוונות אחרות לא זכו לייצוג הולם בניסויים קליניים. זו בעיה מאחר ומחקר מצביע על כך שאנשים בעלי רקע גזעי או אתני שונה מגיבים לפעמים באופן שונה למוצרים רפואיים מסוימים. כדי לתקן את החסרון הזה, יש תנועה הולכת וגדלה בקהילת המחקר כדי לכלול בניסויים קליניים יותר אנשים שחורים, היספנים, אסייתים וילידים אמריקאים, וגם אנשים אחרים שאינם לבנים.
אולם, קורנז טענה שחיוני לחשוב בצורה רחבה אפילו יותר כיצד להפוך טיפולים שעשויים להיות מצילי-חיים, הנחקרים בניסויים קליניים, לנגישים לאוכלוסייה רחבה יותר של מטופלים. “לצערנו, בעולם של ההרשמה לניסויים קליניים, לא רק על גזע או מוצא אתני מסוים נדחק לשוליים. כולם נדחקים לשוליים מבחינת גישה לניסויים קליניים”, היא אמרה.
בתור התחלה, אומרת קורנז, יש לקחת בחשבון שלעתים קרובות מחקרים קליניים נערכים במרכזים רפואיים אקדמיים גדולים במרכזים עירוניים. עם זאת, כ-85% מהחולים האונקולוגיים הבוגרים מקבלים טיפול במרפאות סרטן בקהילות קטנות יותר. מחצית מכל חולי הסרטן לעולם לא שומעים על אפשרויות לניסויים קליניים מהאונקולוגים שלהם. כשמספרים למטופל על ניסוי קליני, כמעט תמיד מדובר בניסוי שמתנהל בבית החולים שבו הוא מקבל טיפול, אפשרות שעלולה שלא להיות האפשרות הטובה ביותר. “לכן, בחברת Massive Bio, אנחנו משקיעים מאמץ משמעותי כדי להגדיל את הגישה למחקרים קליניים במרפאות מבוססות-הקהילה האלה”, אומרת קורנז. יתר על כן, Massive Bio עובדת עם חולי סרטן כדי להתגבר על חסמים של “הקילומטר האחרון” שיכולים למנוע מהם להשתתף בניסויים, כגון שיקולים כספיים ושיקולים הקשורים לנסיעות.
קורנז הדגישה את החשיבות שיש לשיתוף פעולה הדוק עם קבוצות תמיכה במטופלים כדי להגיע לאוכלוסיות מגוונות, תחושה שהועלתה גם על-ידי חברת הפאנל אריקה הייגס, MPH, מנהלת שותפה, מובילת אסטרטגיית מעורבות, בחברת בריסטול מאיירס סקוויב (BMS). בתור דוגמה, הייגס תיארה את השותפות של BMS עם קבוצת תמיכה במטופלים בשם Black Health Matters (“בריאות השחורים חשובה”). אחת היוזמות של השותפות הזו התמקדה בסרטן הערמונית, ששכיחה ב-60 אחוז יותר אצל גברים שחורים מאשר גברים לבנים. עם זאת, רק ארבעה אחוזים מהגברים השחורים עם סרטן הערמונית בארצות הברית נרשמים לניסויים קליניים. באמצעות תוכניות חינוך קהילתיות עממיות שנערכו במקומות כמו מספרות וכנסיות, BMS ו – Black Health Matters הגדילו את ההרשמה של גברים שחורים לניסויים קליניים שבודקים טיפולים חדשים בסרטן הערמונית ל -17%. “אנחנו לא יכולים לעשות זאת בלי קבוצות התמיכה במטופלים”, אומרת הייגס.
באסטרטגיה חדשנית אחרת, חברת נוברטיס עובדת עם ארבעת בתי הספר לרפואה בארה”ב, השחורים מבחינה היסטורית, כדי להריץ ניסויים קליניים באותם מרכזים אקדמיים, אמרה קים פוקס, המנהלת העולמית של גיוון והכללה בניסויים קליניים עבור חברת התרופות. “בטווח הארוך, אנחנו גם תומכים בדור הבא של רופאים ומנהלי ניסויים קליניים שמוצאם מגוון מבחינת גזע ומוצא אתני” היא אמרה, זאת במטרה להגדיל את מספר הרופאים והחוקרים שאינם לבנים.
כמו כן השתתפו בדיון הקבוצתי ביניטה פאטל, M.Sc, מנהלת פרויקטים קליניים גלובליים בחברת באייר, ועומר עבדאללה, MD, סגן נשיא שותף וראש יועצים רפואיים עבור יחידת המחקר הקליני של אמריקה בסאנופי. ד”ר עבדאללה ציין כי הרגולטורים מסייעים ביצירת מומנטום במאמץ להגדיל את הגיוון והכללה בניסויים קליניים. לדוגמה, בחודש אפריל, מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם טיוטת הנחיה שמכילה המלצות בנושא האופן שבו מפתחי מוצרים רפואיים צריכים ליצור תוכניות לגיוון גזעי ואתני שמטרתן לגרום למשתתפי מחקר, מקבוצות שבעבר לא היו מיוצגות כראוי במחקרים אלה, להירשם למחקרים. “זהו צעד נהדר בכיוון הנכון”, אמר ד”ר עבדאללה.
