על ידי חתימה על מסמך זה ושליחתו, אני מבקש/ת את השירותים מ - Massive Bio; אני מביע/ה הסכמה מדעת לכך ש-Massive Bio תספק את השירותים לספק שירותי הבריאות שלי. יש מכיר/ה בכך שהחתימה האלקטרונית שלי תוביל לחוזה מחייב על פי החוק הממשלתי או הפדרלי החל.

רקע

Myelofibrosis Research Study ו - Massive Bio משתפים פעולה כדי לספק שירותי קונסיירז' למטופלים, כולל שירותי התאמה לניסויים קליניים. מטרת טופס הסכמה זה היא לאפשר שיתוף של המידע שלך בין Myelofibrosis Research Study לבין Massive Bio כדי לאפשר מתן שירותים אלה.

הרשאת מסירה וגילוי (הסכם HIPAA)

על ידי חתימה להלן, אני מאשר/ת לספק שירותי הבריאות שלי ול Myelofibrosis Research Study לגלות את פרטי הבריאות המוגנים שלי ל- Massive Bio ולקבלן/י המשנה שלה. Myelofibrosis Research Study מוסמך גם לספק את פרטי הקשר שלי (שם, כתובת דוא"ל ו/או מספר טלפון מועדף) ל - Massive Bio, ולתקשר ביניהם בקשר לשירותים המסופקים. מידע זה ישמש כדי להקל על זיהוי, התאמה והרשמה לניסוי קליני פוטנציאלי בהתבסס על דוח וניתוח CTMs. אני מאשר/ת מסירה של כל הרישומים הרפואיים, היסטוריית הטיפולים, נתונים רפואיים, כולל תוצאות בדיקות מעבדה, מדידות גידולים, סריקות CT, סריקות MRI, צילומי רנטגן ותוצאות פתולוגיות, ומידע קליני אחר הרלוונטי למחלה שלי, מצבים רפואיים אחרים שעשויים להשפיע על הטיפול שלי, מידע על תופעות לוואי (אירועים חריגים) שאני עשוי לחוות, וכיצד הם טופלו, מידע ארוך טווח על מצבי הבריאותי הכללי ומצב המחלה שלי, נתונים שעשויים להיות קשורים לרקמות ו/או לדגימות דם שעשויות להיאסף ממני; ומספרים או קודים שיזהו אותי, כגון מספר התיק הרפואי שלי. כמו כן, אני מאשרת ל - Massive Bio לשמור את ה-PHI הלא מזוהה שלי, ולהשתמש בו, לשם 1) מחקר ו -2) תחזוקה של מסד הנתונים למחקר Massive Bio, למעט רשומות הנוגעות לטיפול נפשי, מחלות מדבקות, HIV או איידס וטיפול בהתמכרות לאלכוהול או לסמים. הרשאה זו מתבקשת על ידי הח"מ. אני מבין/ה את הדברים הבאים ומסכים/ה להם:

• הרשאה זו ניתנת מרצוני החופשי, וייתכן שאסרב לחתום עליה מבלי שהדבר ישפיע על: (1) היכולת שלי לקבל טיפול מספק שירותי הבריאות שלי, (2) תשלום עבור שירותי הבריאות שלי, או (3) על הזכאות שלי להטבות בתחום הבריאות.
• כל מידע שיימסר לפי הרשאה זו ישמש את חברת Massive Bio והיא תמסור אותו עבורי וייתכן שהוא כבר לא יהיה מוגן על ידי חוק פדרלי או מדינתי. Massive Bio אינה ספקית שירותי בריאות ולא נוצרת מערכת יחסים בין מטופל לספק באמצעות הבקשה לשירותי Massive Bio, וגם לא בחתימה על הרשאה זו.
• החלטות הטיפול מתקבלות על פי שיקול דעתו של הרופא המטפל (כלומר האונקולוג הראשי) לאחר בדיקה עצמאית של התוצאות. Massive Bio אינה אחראית להחלטות אלה ואין לה שום חבות לגביהן או לגבי אבחונים שנקבעו או תוצאות טיפול.

Massive Bio, Inc. בקשה לשירותי מערכת התאמה לניסויים קליניים (CTMs)

אני (כלומר המטופל) מבין/ה כי CTMS של Massive Bio כולל שירותים אלה ("שירותים"):

• יצירת קשר איתי כדי לקבל את הרשומות הרפואיות שלי, היסטוריית הטיפולים, הסריקות והמידע הקליני הרלוונטי למחלה שלי, ולאחר מכן סקירה וניתוח של הנתונים הקליניים האנונימיים שלי על ידי כלי הטכנולוגיה CTMS של Massive Bio שייבדקו על ידי צוות האונקולוגים והחוקרים המנוסים שלהם, הרלוונטיים לתת-סוג המחלה הספציפי.
• מתן דו"ח ניתוח לאונקולוג הראשי שלי הכולל אפשרויות לניסויים קליניים פוטנציאליים. הגשת אותו דוח, או חלק ממנו, בהתבסס על ההנחיה של האונקולוג הראשי שלי ל-Massive Bio.
• קיום שיחת תמיכה בלקוחות לאונקולוג הראשי שלי ולי כדי לענות על שאלות והבהרות רלוונטיות כלשהן בנוגע לדוח הניתוח שנמסר. האונקולוג הראשי שלי בוחר להיות נוכח או לא במהלך שיחת תמיכת הלקוחות
• שירותי תמיכה של קונסיירז': במקרה שהמטופל/ת מתאים/ה לניסוי קליני כפי שנקבע על ידי דוח CTMs, חברת Massive Bio תסייע לי
  • עבודה יחד עם האונקולוג הראשי שלי כדי לדון באפשרויות הניסוי
  • לעזור לי להתחבר ישירות לאתר מקומי או לעבוד עם רשת בדיוק בזמן
  • התגברות על לוגיסטיקה וחסמים להרשמה כגון תחבורה. Massive Bio לא יכולה לשלם על ההוצאות שלי אבל תסייע לי למצוא תמיכה מטעם יזם הניסוי
  • עבודה עם בית המרקחת הייעודי שלי כדי לסייע בהרשמה לניסוי קליני מזוהה. חברת Massive Bio לא יכולה לשלם על ההוצאות שלי, אבל תסייע לי במציאת תמיכה מצד יזם הניסוי ובית המרקחת הייעודי.
  • עבודה עם צוות המחקר של אתר הניסוי ואימות של הטבות ביטוח וכיסויי הביטוח כדי להקטין הוצאות פוטנציאליות הקשורות לניסוי שיהיה עליי לשלם מכיסי.
• לסיים את כל פעילויות תמיכת הלקוחות תוך 90 יום (3 חודשים) ממועד ביצוע הסכם השירות. במקרה של מטופל/ת הדורש/ת ניתוח CTMS נוסף עקב שינויים בהתאמה שלו/ה בהשוואה לדוח המקורי, אוכל לפנות אל Massive Bio כדי לבקש שירותים כאלה, כאשר הדבר רלוונטי.
• ניתן ליצור קשר עם תמיכת הלקוחות של Massive Bio בכתובת [email protected] או בטלפון 844-627-7246 אם יש לך שאלות.

אני מבין/ה שחברת Massive Bio תבצע את השירותים האלה ללא עלות. אני מסכים שהייתה לי הזדמנות לעיין בהסכם זה ולהבהיר את כל השאלות לפני חתימתו.

אני מבין/ה גם את כתבי הסרת-האחריות הבאים ואת המגבלות הבאות של השירותים:

• חברת Massive Bio אינה עוסקת ברפואה ואינה מורשית לעסוק ברפואה או לספק שירותים רפואיים, אינה רשומה כך, אינה מוסמכת לכך ו/או אינה בעלת רישיון אחר לכך בכל אחת ממדינות ארצות הברית.
• חברת Massive Bio אינה ספקית שירותי בריאות, ובקשה זו אינה מקימה יחסי מטופל-ספק לקבלת שירותים מ-Massive Bio.
• חברת Massive Bio מתנערת מכל אחריות מפורשת ומרומזת, כולל אחריות מרומזת של סחירות והתאמה למטרה מסוימת. חברת Massive Bio אינה טוענת טענות מוחלטות או מציגה מצגים מוחלטים לגבי דיוק הדוח שלה, שלמותו או אמינותו.
• חברת Massive Bio אינה מספקת ייעוץ רפואי או חוות דעת, והדוחות שלנו הם ייעוציים ומיועדים למטרות חינוכיות ומתן מידע בלבד.
• חברת Massive Bio היא חברת ניתוח נתונים רפואיים הפועלת בתור ספק של ספקי שירותי בריאות לצורך הערכת המידע והנתונים הקליניים הקיימים של המטופל כדי לספק תצפיות ומידע על תת-סוג המחלה של המטופל.
• חברת Massive Bio אינה מתבוננת או בוחנת אותי פיזית, לא בודקת את הדם שלי, או דגימות רקמה, או מצלמת כל תמונות אנטומיות למטרות אבחון או טיפול.
• אני מצהיר/ה שהרישומים הרפואיים והמידע הקליני שספקי שירותי הבריאות שלי, או אני, מספקים הם מדויקים ומלאים, ושחברת Massive Bio אינה אחראית, ואין לה שום חבות, לאף אחד במקרה של דיווח שגוי או חלקי בשל מידע קליני לא מדויק, לא מלא או בלתי קריא שהתקבל מספקי שירותי הבריאות שלי או ממני.
• חברת Massive Bio תפרסם תחילה את דו"חותיה לאונקולוג הראשי שלי, ורק לאחר סקירתם ואישורם, היא תגיש לי את הדו"ח.
• האונקולוג הראשי שלי, לפי שיקול דעתו הבלעדי, רשאי לבחור ולהשתמש בתצפיות ובמידע שבדוחות של Massive Bio, או להתעלם מהם.
• באחריותי לעבוד עם האונקולוג הראשי שלי כדי להחליט על ניסויים קליניים, להכין מסמכים ולהגיש בקשה לניסויים קליניים. לאחר פרסום הדוח, אם יתקיים ניסוי קליני ספציפי שארצה להירשם אליו, אצטרך להגיש בקשה למוסד לניסוי קליני. אתקבל לניסוי הקליני רק אם אהיה כשיר ומצבי מתאים. חברת Massive Bio אינה מבטיחה קבלה לניסויים קליניים או הרשמה אליהם. חברת Massive Bio עשויה לענות על השאלות שלי בנוגע לניסויים קליניים ולעזור לי להכין תיעוד כחלק מתמיכת הלקוחות, אבל אני אומר בבירור לחברת Massive Bio מה אני צריך/ה ממנה ו - Massive Bio תדון בדרישות התזמון (אם רלוונטי).
• לפני ביצוע שיחת תמיכה בלקוחות, אאשר את זהותי (שם, תאריך לידה ומיקוד לצורך זיהוי ואבטחה) ואסכים בעל פה להצהרת ויתור כדי להמשיך בשיחה.
• הדו"ח של Massive Bio הוא תוצר של בסיס ידע קנייני ושל התרומה של אונקולוגים רפואיים מומחים מובילים באשר לנתונים הקליניים האנונימיים שלי. בשל הסכמי קניין וסודיות, חברת Massive Bio שומרת לעצמה את הזכות שלא לחשוף את שמות המומחים שתרמו לפיתוח CTMS.
• לאחר סקירה ראשונית של המידע הקליני שלי, אם חברת Massive Bio תגיע למסקנה, לפי שיקול דעתה הבלעדי, שהשירותים לא יועילו לאונקולוג הראשי שלי או לי, Massive Bio רשאית לסרב לעבד את הבקשה שלי לנתח את הנתונים הקליניים האנונימיים שלי באמצעות CTMS.
• חברת Massive Bio תשמור את מידע הבריאות המוגן שלי ותשתמש בו בצורה אנונימית ומצטברת לאחר השירותים לשם מחקר ותחזוקה של מסד הנתונים למחקר Massive Bio.
• בקשה זו לשירותים מהווה את כל ההסכם ביני לבין Massive Bio בנוגע לנושא זה ותפורש על פי חוקי ארצות הברית ומדינת דלאוור. כל המחלוקות ייפתרו אך ורק על ידי בוררות מחייבת שתתקיים בעיר ניו יורק.

שאלות נפוצות

מה יקרה אם לא אחתום על טופס הרשאה זה?

אם לא תחתום/תחתמי על טופס הרשאה זה, לא תוכל/י לקבל שירותים מאת חברת Massive Bio. חתימה על טופס זה אינה תנאי לקבלת טיפול רפואי, בכל מקום שתרצה/י לקבל אותו.

אם אחתום על טופס זה, האם יצרפו אותי באופן אוטומטי למחקר?

לא, אי אפשר לצרף אותך למחקר כלשהו ללא דיון נוסף והסכמה נפרדת. לאחר הדיון, את/ה רשאי/ת להחליט אם להשתתף במחקר. באותה עת, תתבקש/י לחתום על טופס הסכמה למחקר ספציפי.

מה קורה אם אני רוצה לבטל את ההרשאה שלי?

תוכל/י לשנות את דעתך בכל עת ולבטל את ההרשאה שלך המאפשרת שימוש במידע הבריאותי האישי שלך במחקר. במקרה כזה, עליך להגיש את ביטול ההרשאה בכתב. החל מהתאריך שבו את/ה מבטל/ת את ההרשאה, לא ישמש מידע בריאות אישי חדש למחקר. עם זאת, חוקרים רשאים להמשיך להשתמש במידע הבריאות שמסרת לפני שביטלת את ההרשאה. כדי לבטל את ההרשאה, יש ליצור קשר עם האדם שפרטיו מצוינים בהמשך. הוא/היא יוודאו שבקשתך בכתב לביטול הרשאתך תטופל כראוי. מנהל מחקר קליני טלפון +1-917-336- 3319 Fax: +1-844-742-8837 דוא"ל: [email protected]

למשך כמה זמן הרשאה זו תהיה בתוקף?

אם את/ה מסכים/ה, על ידי חתימה על טופס זה, לכך שחוקרים יכולים להשתמש בפרטי הבריאות האישיים שלך, להרשאה זו אין תאריך תפוגה. עם זאת, כאמור לעיל, תוכל/י לשנות את דעתך ולבטל את ההרשאה בכל עת.

מה הן הזכויות שלי בנוגע לגישה למידע הבריאותי האישי שלי?

זכותך לסרב לחתום על טופס הרשאה זה. זכותך לעיין ברשומות של מידע הבריאות האישי שלך שנשמרו על ידי Massive Bio ו/או להעתיק אותן. אין לך זכות לעיין ברשומות, בניתוח, בתוצאות או בכל נתון אחר, המוחזקים על ידי חברת Massive Bio, או על ידי חוקרים אחרים הקשורים למחקר כלשהו הנגזר מהרשאה זו, או להעתיק אותם.

חתימה

אני מרשה להשתמש בפרטי הבריאות האישיים שלי לכל מטרה המתוארת בטופס זה.