אני מסכים לעיבוד של Massive Bio של רשומות הבריאות שלי כדי לנתח אם אני מתאים להשתתף בניסויים קליניים, כולל הרשומות המלאות של הרופאים הכלליים המלאים שלי כגון מידע על תרופות, אלרגיות, חיסונים, מחלות קודמות ותוצאות בדיקות, סיכומי שחרור מבית החולים, מכתבי פגישה, מכתב הפניה וכל רשומות בית חולים הנוגעות לאבחון הסרטן שלי.
כן לא

אני מסכים לכך שהסוכן/ים של האיחוד האירופי של Massive Bio יעבירו את רשומות הבריאות שלי ל - Massive Bio Inc .‎ הממוקמת בארה"ב (ארה"ב) כדי לנתח אם אני מתאים להשתתף בניסויים קליניים וכדי להקל על ההרשמה לניסוי קליני פוטנציאלי, כולל הרשומות המלאות מהרופאים הכלליים שלי כגון: מידע על תרופות, אלרגיות, חיסונים, מחלות קודמות ותוצאות בדיקות, סיכומי שחרור מבית החולים, מכתבי פגישה, מכתב הפניה וכל תיעוד הקשור לאבחון הסרטן שלי. ידוע לי כי: (i) הנתונים האישיים שלי מועברים ל - Massive Bio Inc .‎ על סמך הסכמתי; (ii) ארה"ב אינה מוכרת על ידי האיחוד האירופי כמדינה נאותה ויש לה כללי הגנה על נתונים השונים מאלה שבאיחוד האירופי; ו -( iii) המשמעות היא ש -( א) רמת ההגנה על הנתונים האישיים שלי עשויה להיות שונה או נמוכה מזו שבאיחוד האירופי, ו -( ב) ייתכן שאין אמצעי הגנה או סעדים נאותים לגבי הנתונים האישיים שלי.
כן לא

אני מרשה ל-Massive Bio לשתף את פרטי הקשר שלי ואת רשומות הבריאות שלי עם האתר שעורך את הניסוי הקליני במידת הצורך כדי להקל על ההרשמה לניסוי קליני פוטנציאלי, כולל רשומות הרופאים הכלליים המלאות שלי כגון מידע על תרופות, אלרגיות, חיסונים, מחלות קודמות ותוצאות בדיקות, סיכומי שחרור מבית החולים, מכתבי פגישה, מכתב הפניה ורשומות בית חולים הנוגעות לאבחון הסרטן שלי. נודיע לך את פרטי האתר לפני שנשתף את הנתונים עם אותו אתר.
כן לא

מתן הסכמה הוא מרצון. עם זאת, אם לא תביע הסכמה, ייתכן שלא תוכל להשתתף בניסוי קליני. עיין ב" הודעת הפרטיות"של Massive Bio לקבלת מידע נוסף על עיבוד הנתונים האישיים של Massive Bio.

על ידי חתימה ושליחה של מסמך זה, אני מבקש את השירותים של מאסיב-ביו; אני נותן את הסכמתי למאסיב-ביו לספק את השירותים לי ולספק שירותי הבריאות שלי (בהתאם לנדרש). אני מכיר בכך שהשימוש בחתימה האלקטרונית שלי תהווה חוזה משפטי מחייב על פי החוק המדיני או הפדרלי.

אל אנשי מקצוע בתחום הבריאות:

הנני מבין שמילוי וחתימה על טופס זה מאפשרים לכם למסור למאסיב-ביו, שפרטיהם ניתנים מטה, עותקים של כל הרשומות הרפואיות שלי, לרבות רישומי רופא-משפחה מלאים וכל רישומי בית חולים הקשורים לאבחון הסרטן שלי.

נא מסרו למאסיב-ביו עותקים של הרשומות הרפואיות שלי, בהתאם לחוק הגנת הנתונים 2018 (Data Protection Act 2018), תוך 30 יום.

טופס הסכמה ושחרור לחוק הניוד והאחריות של ביטוח בריאות (HIPAA) ותקנת הגנת נתונים כלליים למדינות שאינן ארצות הברית (GDPR)

שחרור רשומות רפואיות תחת תקנת הגנת הנתונים הכלליים וחוק הגנת הנתונים 2018

הרשומות הרפואיות שלך

הרשומות הרפואיות שלך מכילים בדרך כלל מידע מכמעט כל ההתייעצויות והמגעים שהיו לך עם אנשי מקצוע תחום הבריאות במרפאה ומידע שנשלח למרפאה אודותיך מאחרים, כגון מכתבי בית חולים.

המידע המצוי בהם בדר"כ כולל:

• מדוע ראית איש מקצוע מתחום הבריאות;
• פרטים על ממצאים ואבחונים קליניים, חקירות, בדיקות וסריקות;
• אפשרויות או המלצות לטיפול עליהם שוחח עמך איש מקצוע מתחום הבריאות;
• ההחלטות שהתקבלו לגבי הטיפול שלך, לרבות ראיות שהסכמת להן; ופרטים על הפעולות שנקטו אנשי מקצוע בתחום הבריאות ותוצאותיהן.

בכך שאני חותם לעיל, אני מאשר לסָפָק שירותי הבריאות שלי לחשוף את המידע הבריאותי המוגן שלי למאסיב-ביו וקבלני המשנה שלה כדי לנתח כשִירות לניסויים קליניים ('שירותים'). אני מאשר את שחרור כל הרשומות הרפואיות, היסטוריית הטיפולים, הסריקות ומידע קליני אחר הרלוונטי למחלה שלי ולמאסיב-ביו לשמור את המידע הבריאותי המוגן שלי לאחר ה'שירותים' למחקר ותחזוקה של מסד הנתונים של מאסיב-ביו למעט רשומות הנוגעות לטיפול נפשי, מחלות מדבקות, HIV או איידס, וטיפול באלכוהול או בסמים. החתום מטה מבקש אישור זה. אני מבין ומסכים לדברים הבאים:

• הרשאה זו היא וולונטרית, ואני רשאי לסרב לחתום עליה מבלי להשפיע על (1) יכולתי לקבל טיפול מסָפָק שירותי הבריאות שלי, (2) תשלום עבור שירותי הבריאות שלי, או (3) זכאותי להטבות רפואיות.
• מאסיב-ביו תשתמש בכל מידע שהוא שייחשף במסגרת הרשאה זו כדי לספק שירותי ניתוח זכאות לניסויים קליניים אונקולוגיים וייתכן שמידע זה לא יהיה מוגן עוד על ידי החוק הפדרלי או המדיני. מאסיב-ביו אינה ספק שירותי בריאות, ולא נוצר קשר מטופל-מטפל/סָפָק באמצעות הבקשה לשירות זה. החלטות הטיפול מתקבלות על פי שיקול דעתו של הרופא המטפל לאחר בדיקה עצמאית של התוצאות. מאסיב-ביו אינה אחראית או נושאת באחריות להחלטות אלו או לתוצאות מהטיפול שנקבע.
• אני רשאי לבטל הרשאה זו בכל עת ע"י הודעה בכתב לספק שירותי הבריאות שלי. עם זאת, הביטול שלי לא יהיה אפקטיבי עבור כל פעולה שספק שירותי הבריאות שלי כבר נקט בהסתמך על הרשאה זו לפני שבוטלה.
• ניתוח ההתאמה של מאסיב-ביו מסופק ללא עלות למטופל או לביטוח של המטופל.

הערות לבקר הרשומות הרפואיות

טופס זה מראה את רשותו של המטופל שלך לתת עותקים של התיעוד המלא שלו ושל כל בתי חולים ורישומים אחרים הקשורים לאירוע זה, למאסיב-ביו.

עליך לתת למאסיב-ביו עותקים של רשומות רפואיות אלה, אלא אם חלים כל אחד מהפטורים המפורטים בתוספות 3 ו-4 של חוק הגנת הנתונים 2018. הפטורים העיקריים הם שאסור לשחרר מידע ש:

• עלול לגרום לנזק פיזי או נפשי חמור למטופל או לאדם אחר;
• או מתייחס למישהו שבדרך כלל היה צריך לתת את רשותו (כאשר אותו אדם אינו איש מקצוע בתחום הבריאות שטיפל במטופל).

ההרשאה של המטופל שלך לשחרר מידע תקפה רק אם אותו מטופל מבין את ההשלכות של פרסום הרשומות שלו וכיצד יעשה שימוש במידע. המבקש או הסוכן ששמו (מאסיב-ביו) בטופס זה חייב להסביר את הסוגיות הללו

הצהרה וחתימה של נציג מאסיב-ביו

בחתימה על טופס זה, הלקוח מתיר שחרור רשומות רפואיות מלאות וכיצד ניתן להשתמש במידע בהם. טופס זה חל רק על שחרור הרשומה הרפואית למאסיב-ביו, ותתקבל הסכמה נפרדת לכל שחרור המשכי שנדרש.

אל נציג מאסיב-ביו

מאסיב-ביו ונציגיה אמרו ללקוח את ההשלכות של מתן גישה לרישומי הבריאות שלהם. מאסיב-ביו ונציגיה מאשרים את הצורך בכל הרשומות הרפואיות במקרה זה.

אני (כלומר, 'הלקוח') מבין שמערכת ההתאמה לניסויים קליניים (DLCTMS) של ביו-מאסיב כוללת את השירותים האלה ('שירותים'):

• ליצור איתי קשר כדי לקבל את הרשומות הרפואיות שלי, היסטוריית הטיפולים, הסריקות והמידע הקליני הרלוונטי למחלה שלי, ולאחר מכן סקירה וניתוח של הנתונים הקליניים האנונימיים שלי על ידי הכלי הטכנולוגי DLCTMS של מאסיב-ביו, ובדיקה על ידי צוות האונקולוגים והחוקרים המנוסים שלהם הרלוונטיים לתת-סוג המחלה המסוים.
• לספק דוח ניתוח נתונים לאונקולוג הראשי שלי הכולל אפשרויות ניסויים קליניים פוטנציאלים. לספק לי את אותו הדוח, או את חלק מהדוח, בהתבסס על ההנחיה של האונקולוג הראשי שלי למאסיב-ביו. לספק לי את אותו הדוח, או את חלק מהדוח, בהתבסס על ההנחיה של האונקולוג הראשי שלי למאסיב-ביו.
• לספק את פרטי הקשר שלי (שם, דוא"ל ו/או מספר טלפון מועדף) לארגוני מחקר שותפים למאסיב-ביו על בסיס חוזה (CRO). CRO היא חברה המספקת תמיכה לתעשיות התרופות, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי בצורה של שירותי מחקר במיקור חוץ על בסיס חוזה.
  מידע זה ישמש כדי להקל על ההרשמה לניסוי קליני פוטנציאלי המבוסס על דוח וניתוח ה-DLCTMS.
• לספק שיחת תמיכת לקוחות לאונקולוג הראשי שלי ולי על מנת לענות על כל שאלה והבהרות רלוונטיות בנוגע לדוח הניתוח שפורסם. האונקולוג הראשי שלי בוחר להיות נוכח או לא במהלך שיחת תמיכת הלקוחות
• לסיים את כל פעילויות תמיכת הלקוחות בתוך 90 יום (3 חודשים) מתאריך ביצוע הסכם השירות. ניתן ליצור קשר עם תמיכת הלקוחות של מאסיב-ביו בדוא"ל [email protected] או 4785 656 52 972+ אם יש לך שאלות כלשהן.

אני מבין שמאסיב-ביו תבצע את השירותים הללו ללא עלות. אני מסכים שהייתה לי ההזדמנות לעיין בהסכם זה ולהבהיר את כל השאלות לפני חתימתו.

אני מבין גם את ההצהרות וההגבלות הבאות של 'השירותים':

• מאסיב-ביו אינה עוסקת ברפואה ואינה מורשית, רשומה, ו/או מוסמכת בכל אופן שהוא לעסוק ברפואה או לספק שירותים רפואיים בכל תחום סמכות שיפוט אוניברסלית או מדינית.
• מאסיב-ביו אינה ספק שירותי בריאות, ולא נוצר קשר בין מטופל לספק על ידי בקשה זו לשירותים ממאסיב-ביו.
• מאסיב-ביו מתנערת מכל אחריות מפורשת ומשתמעת, לרבות אחריות משתמעת לסחירות והתאמה למטרה מסוימת. מאסיב-ביו אינה טוענת טענות מוחלטות בנוגע לדיוק, שלמות או מהימנות הדוח שלה.
• מאסיב-ביו אינה מספקת עצות או חוות דעת רפואיות, והדוחות שלנו הם ייעוציים למטרות חינוכיות ומידע בלבד.
• מאסיב-ביו היא חברת ניתוח נתונים רפואית הפועלת כספקית לספקי שירותי בריאות כדי להעריך את המידע והנתונים הקליניים הקיימים של המטופל שלהם כדי לספק תצפיות ומידע על תת-סוג המחלה של המטופל.
• מאסיב-ביו אינה מבצעת בי התבוננות או בדיקה פיזית, בודקת את דגימות הדם או הרקמה שלי, או מצלמת תמונות אנטומיות כלשהן למטרות אבחון או טיפול.
• אני מצהיר כי הרשומות הרפואיות והמידע הקליני שסופקו על ידי ספקי שירותי הבריאות שלי או ממני הינם מדויקים ומלאים, ומאסיב-ביו אינה אחראית או נושאת באחריות כלפי אף אחד בגין דיווח שגוי או לא שלם עקב מידע קליני לא מדויק, חלקי או בלתי קריא שהתקבל מספקי שירותי הבריאות שלי או ממני.
• מאסיב-ביו תנפיק תחילה את הדוחות שלה לאונקולוג הראשי שלי. רק לאחר סקירתם ואישורם יוצגו הדוחות לי.
• האונקולוג הראשי שלי עשוי לבחור להשתמש או להתעלם מהתצפיות והמידע בדוחות של מאסיב-ביו לפי שיקול דעתו.
• באחריותי לעבוד עם האונקולוג הראשי שלי כדי להחליט על ניסויים קליניים, להכין מסמכים ולהגיש בקשה לניסויים קליניים. לאחר פרסום הדוח, אם יש ניסוי קליני ספציפי שארצה להירשם אליו, אצטרך לפנות למוסד לצורך הניסוי הקליני. אני אתקבל לניסוי הקליני רק אם אני כשיר ומצבי מתאים. מאסיב-ביו אינה מבטיחה קבלה או הרשמה לניסויים קליניים. מאסיב-ביו עשויה לענות על שאלותיי בנוגע לניסויים קליניים ולעזור בהכנת תיעוד כחלק מתמיכת הלקוחות שלה. עם זאת, אתקשר בצורה ברורה את מה שאני צריך ממאסיב-ביו, ומאסיב-ביו תדון בדרישות התזמון (אם רלוונטי).
• לפני שאשתתף בשיחת תמיכת לקוחות, אאשר את זהותי (שם, תאריך לידה ומיקוד לצורכי זיהוי ואבטחה) ואסכים בעל פה להצהרת ויתור כדי להמשיך בשיחה.
• הדוח של מאסיב-ביו הוא תוצר של בסיס ידע קנייני וחוות דעת של מומחים אונקולוגים מובילים על הנתונים הקליניים האנונימיים שלי. בשל הסכמי קנייניות וסודיות, מאסיב-ביו שומרת לעצמה את הזכות לא לחשוף את שמות המומחים שתרמו לפיתוח DLCTMS.
• לאחר סקירה ראשונית של המידע הקליני שלי, אם מאסיב-ביו תגיע למסקנה, לפי שיקול דעתה הבלעדי, שהשירותים לא יועילו לאונקולוג הראשי שלי או לי, מאסיב-ביו עשויה לסרב לעבד את הבקשה שלי לנתח את הנתונים הקליניים האנונימיים שלי באמצעות DLCTMS.
• בקשה זו לשירותים מהווה את ההסכם המלא בין מאסיב-ביו לביני בנוגע לנושא זה, והיא תתפרש על פי חוקי ארצות הברית ומדינת דלאוור. כל המחלוקות ייפתרו באופן בלעדי על ידי בוררות מחייבת המתקיימת בעיר ניו יורק, ארצות הברית.

שאלות נפוצות

מה קורה אם אני לא חותם על טופס ההרשאה הזה?

אם לא תחתום על טופס הרשאה זה, לא תוכל לקבל אף אחד משירותי מאסיב-ביו. חתימה על טופס זה אינה תנאי לקבלת טיפול רפואי, בכל מקום שתרצה לבקשו.

אם אני חותם על טופס זה, האם אכנס אוטומטית למחקר מחקר?

לא, לא ניתן להיכנס לשום מחקר ללא דיון נוסף והסכמה נפרדת. לאחר הדיון, תוכל להחליט לקחת חלק במחקר. במועד זה תתבקש לחתום על טופס הסכמה ספציפי למחקר.

מה קורה אם אני רוצה לחזור בי או לשלול (לבטל) את ההרשאה שלי?

אתה יכול לשנות את דעתך בכל עת ולבטל את הרשאתך לאפשר שימוש במידע הבריאותי האישי שלך במחקר. אם זה קורה, עליך לבטל את הרשאתך בכתב. החל מהתאריך שבו תבטל את הרשאתך, לא יעשה שימוש במידע בריאותי אישי חדש למחקר. עם זאת, חוקרים עשויים להמשיך להשתמש במידע הבריאותי שסופק לפני ביטול ההרשאה שלך. כדי לבטל את הרשאתך, אנא צור קשר עם האדם למטה. הוא/היא יוודא שבקשתך בכתב לביטול הרשאתך מעובדת כהלכה. מנהל מחקר קליני RN טלפון: 4785 656 52 972+פקס: +1-844-742-8837 דוא"ל: [email protected]

מה משך ההרשאה הזאת?

אם אתה מסכים בחתימה על טופס זה שחוקרים יכולים להשתמש בפרטי הבריאות האישיים שלך, לאישור זה אין תאריך תפוגה. עם זאת, כפי שצוין לעיל, אתה יכול לשנות את דעתך ולבטל את הרשאתך בכל עת.

מהן הזכויות שלי לגבי גישה למידע הבריאותי האישי שלי?

יש לך את הזכות לסרב לחתום על טופס הרשאה זה. יש לך הזכות לעיין ו/או להעתיק רשומות של המידע הבריאותי האישי שלך שנשמר ע"י מאסיב-ביו. אין לך הזכות לעיין ו/או להעתיק רשומות, ניתוחים, תוצאות או כל מידע אחר שנשמר ע"י מאסיב-ביו או חוקרים אחרים הקשורים לכל מחקר שנגזר מהרשאה זו.

חתימה

אני מסכים שניתן להשתמש במידע הרפואי האישי שלי לכל מטרה המתוארת בטופס זה.

טופס הסכמה מדעת למשתתף במחקר

---

מדוע אני מתבקש להתנדב?

אתה מתבקש להשתתף במחקר זה. ההשתתפות שלך היא התנדבותית, מה שאומר שאתה יכול לבחור אם אתה רוצה להשתתף או לא. אם תחליט שלא להשתתף, הטיפול הקליני שלך לא יושפע.

לפני שתסכים להשתתף במחקר זה, חיוני שתקרא את ההסבר הבא על ההליכים המוצעים ומשך השתתפותך במחקר. מסמך זה מתאר את המטרה, הנהלים, היתרונות, הסיכונים, אי-הנוחויות ואמצעי הזהירות של המחקר. הוא גם מתאר את האפשרויות החלופיות העומדות לרשותך ואת זכותך לפרוש מהמחקר בכל עת.

נא הקדש זמן כדי לקרוא בעיון את המידע הבא. ייתכן שתרצה לדון על כך עם המשפחה, החברים והרופא שלך (כלומר, האונקולוג, רופא המשפחה או הרופא הראשי). אם יש לך שאלות, אתה יכול לשאול את רופא המחקר שלך ו/או צוות המחקר לקבלת מידע נוסף. קח זמן להחליט אם אתה רוצה לקחת חלק או לא. אם תבחר להשתתף, תתבקש לחתום על טופס זה. אם תבחר להשתתף, תתבקש לחתום על טופס זה. אם תבחר להשתתף, תוכל לשנות את דעתך בכל עת ולפרוש מהמחקר מבלי לתת סיבה.

מהו מחקר קליני או ניסוי קליני?

מחקר קליני (נקרא גם ניסוי) כולל מחקר באמצעות מתנדבים אנושיים (הנקראים גם משתתפים) שנועדו להוסיף לידע רפואי.

בניסוי קליני, המשתתפים מקבלים התערבויות ספציפיות בהתאם לתוכנית המחקר או הפרוטוקול שנוצרו על ידי החוקרים. התערבויות אלו עשויות להיות מוצרים רפואיים, כגון תרופות או מכשירים; נהלים; או שינויים בהתנהגות המשתתפים, כגון תזונה. ניסויים קליניים עשויים להשוות בין גישה רפואית חדשה לגישה סטנדרטית שכבר זמינה, פלצבו שאינו מכיל חומרים פעילים או חוסר התערבות. יש ניסויים קליניים שמשווים התערבויות שכבר זמינות זו לזו. כאשר מוצר או גישה חדשים נחקרים, בדרך כלל לא ידוע אם הם יהיו מועילים, מזיקים או לא יהיו שונים מהחלופות הזמינות (כולל חוסר התערבות). חוקרים מנסים לקבוע את הבטיחות והיעילות של ההתערבות על ידי מדידת תוצאות מסוימות אצל המשתתפים. לדוגמה, החוקרים עשויים לתת תרופה או טיפול למשתתפים שיש להם לחץ דם גבוה כדי לראות אם לחץ הדם שלהם יורד.

מהי מטרת מחקר המחקר הזה? מה כולל המחקר הזה?

אנו מבקשים את רשותך לכלול אותך במחקר שנקרא SYNERGY-AI: התאמה ורישום ניסויים קליניים אונקולוגיים המבוססים על אינטליגנציה מלאכותית, הידוע גם בתור SYNERGY-AI. מטרת פרויקט זה היא לסקור מידע של חולי סרטן ולחקור האם שימוש בנתונים של סוג הגידול שלהם, היסטוריית טיפולים בעבר, בדיקת מעבדת דם והגנים (DNA) של הגידולים שלהם משפר את הסיכוי לזהות ניסויים קליניים (מחקרים שמשתמשים בתרופות ניסיוניות). הפרויקט יחקור האם זה עוזר לחולים להיות זכאים לתרופה חדשה לטיפול בסרטן שלהם, במיוחד לאחר הכנסת המידע שלהם לתוכנת התאמה אוטומטית המקושרת למסד נתונים של ניסויים קליניים זמינים. תהליך זה יפיק רשימה של ניסויים קליניים שהמטופל עשוי להיות כשיר להירשם אליהם, בהתבסס על המאפיינים הספציפיים שלהם ("דוח התאמת ניסוי קליני AI").

המלצות אלו עשויות גם להיבדק ולדון על ידי מספר מומחים (ועדת גידולים וירטואלית) כדי לספק הדרכה נוספת ולאשר שהמטופל כשיר לניסויים הקליניים שנבחרו לקבלת המלצות מותאמות אישית. ידע זה עשוי להוביל לדרכים טובות יותר למניעה, גילוי וטיפול בסרטן, ואולי גם במחלות אחרות. פרויקט זה נועד גם לחקור את ההשפעה של התאמת חולים לניסויים קליניים על הישרדות החולה ועלויות הטיפול בסרטן. פרויקט זה גם מתכוון לעקוב אחר מצבך הבריאותי לאורך זמן לאחר ההרשמה למחקר זה (מעקב זה נקרא רישום).

רקמות הגוף מורכבות מתאים. התאים שלך מכילים את הגנים הייחודיים שלך, שיש להם את המידע הדרוש לבנייה ולתפעול של גוף אנושי. סרטן יכול לנבוע משינויים בגנים של אדם שגורמים לתאים לגדול ללא שליטה ולעיתים לעבור לאיברים אחרים. נכון לעכשיו, חוקרים ורופאים מכירים חלק מהשינויים הגנטיים שעלולים לגרום לסרטן, אך אינם יודעים את כולם. בנוסף, פעמים רבות, חולי סרטן אינם מודעים לכך שהם עשויים להיות זכאים לניסויים קליניים מבטיחים ולתרופות לסרטן, והמספר הכולל של חולים שניגשים לניסויים קליניים נמוך מאוד.

מחקר זה הוא שלב ראשון בחקירה אם חולי סרטן עשויים להפיק תועלת מבדיקת הגנים הגידוליים שלהם כדי לחפש רגישויות לתרופות מסוימות, וכדי לחקור אם מידע הגן הגידולי הזה יכול לעזור לחולים להיכנס ביתר קלות למחקרים שמשתמשים בתרופות אלו המכוונות לגנים חריגים הנמצאים בחולי סרטן רבים. כחלק מהטיפול הקודם שלך, נאספה דגימה של הגידול שלך ואולי גם חלק מהרקמה או הדם הרגילים שלך. במקרים מסוימים, ייתכן שהאונקולוג שלך (רופא סרטן) שלח את הרקמה הסרטנית (ולפעמים את הרקמה הרגילה שלך) לבדיקה כדי לגלות אם זוהה שינוי בגנים שלך. במקרים מסוימים, שינויים בגנים הללו הופכים את סוגי הסרטן לרגישים יותר לתרופות אנטי-סרטניות מסוימות. על ידי שילוב מידע זה על גנים ברקמת הסרטן שלך או ברקמה הרגילה שלך עם הרשומות הרפואיות וההיסטוריה הטיפולית שלך, ייתכן שניתן יהיה לקבוע אם שינוי מסוים בגנים שלך עשוי לשפר את התגובה שלך לטיפול וגישה לטיפולים ומחקרים מבטיחים אחרים. אנו גם מחפשים לבדוק אם שימוש בתוכנה אוטומטית המופעלת על ידי בינה מלאכותית (תהליך של למידה וגילוי אוטומטיים חוזרים ונשנים באמצעות נתונים), והערכה מרחוק (וירטואלית) של מקרה על ידי קבוצת מומחים ומומחי סרטן עשויים לשפר את התוצאות ואיכות הטיפול בסרטן. מחקר זה יכול להוביל ליותר ידע על התועלת של טיפולים מותאמים אישית, השימוש בתוכנת מחשב כדי להתאים את מטופלים למחקרים, והתועלת של תמיכה קלינית מרחוק בהחלטות ע"י מומחים. עם ידע כזה, טיפולים עתידיים יכולים להיות מותאמים אישית להרכב הגנטי ו/או הסמנים הביולוגיים הייחודיים של המטופל, והתוכנה יכולה לשמש כדי לסייע בהתאמה מדויקת של מטופלים רבים נוספים לניסויים קליניים בעתיד. זה גם יכול להכליל את השימוש בטלרפואה בטיפול בסרטן ולאפשר לחולים רבים יותר גישה לניסויים קליניים ולטיפולים חדשניים על ידי שימוש במסד נתונים ותוכנה ייעודית הקשורה לסרטן.

מי מממן את המחקר הזה?

מחקר זה ממומן ע"י מאסיב-ביו בע"מ (MBI). האונקולוג המטפל שלך עשוי לבחור להשתתף במחקר זה כחוקר. MBI תאסוף ותדווח על מידע המחקר. עלויות בחינת הגידול (אם הושלמה) יכוסו על ידי ספק בדיקת הגידולים שנבחר על ידי הרופא שלך ו/או הביטוח שלך (אם רלוונטי).

איך אני בודק זכאות למחקר?

כדי להיות במחקר, עליך להיות בן 18 לפחות. אם אתה קטין מתחת לגיל 18, הורה או אפוטרופוס חוקי צריכים לקרוא ולהבין את הסכמה זו ולהסכים להשתתפותך. עליך להיות בעל אבחנה של סרטן על ידי רופא הסרטן הראשי שלך. עליך להיות אחרי ניסיון אפשרויות הטיפול הסטנדרטיות לסוג הסרטן שלך, אם זמינות. האיברים שלך חייבים לתפקד היטב. הרופא שלך צריך להסכים שאתה יכול לקבל טיפול נוסף לסרטן שלך. אתה ורופא הסרטן הראשי שלך צריכים להסכים שחיפוש אחר ניסוי קליני הוא הצעד הבא הטוב ביותר בטיפול בסרטן שלך.

כמה אנשים נוספים יהיו במחקר?

במחקר זה ישתתפו כ-5000 אנשים נוספים במרכזים ומדינות שונות ברחבי העולם.

מה אני מתבקש לעשות?

אנו מבקשים את רשותך לקבל מידע מהרשומות הרפואיות שלך ומידע ותוצאות לגבי כל בדיקה שנעשתה לרקמת הסרטן שלך שהוסרה בעבר. ניתן לאסוף רקמה או דם חדשים אם אין דגימה אחרת זמינה להגשה לבדיקת גן סרטן, אם זה מועיל כדי למצוא אפשרויות טיפול. הדגימות וההיסטוריה הרפואית שלך יעזרו לנו ללמוד כיצד שינויים מסוימים בגנים יכולים לגרום לתגובה טובה יותר לתרופות מסוימות ולהתאים את הטיפול שלך לניסוי מותאם אישית ולניסויים קליניים שאתה עשוי להיות זכאי אליהם. אנו גם מבקשים את רשותך ליצור קשר איתך ועם רופא הסרטן הראשי שלך מספר פעמים כדי ללמוד עוד על מצבך הבריאותי וכיצד אתה מסתדר עם הטיפול בסרטן, אם רלוונטי. כך בדיקות ומידע רקמות הסרטן שלך ייאספו וייחקרו אם תחליט להשתתף:

• עברת בעבר ניתוח או ביופסיה להסרת רקמת הסרטן שלך. רקמה זו נשלחה לבדיקת גנים וסמנים אחרים (סמן ביולוגי) על ידי רופא הסרטן שלך; אנו מבקשים את רשותכם לאסוף את התוצאות הללו ולשלב אותן במסד נתונים ובתוכנה.
• אנו גם מבקשים את רשותך לאסוף מידע מהרשומות הרפואיות שלך, לרבות גילך, הרקע האתני, האבחנה, מיקומך הגיאוגרפי, העדפותיך בנוגע למיקום הניסויים הקליניים, מצב ביטוח ושם המבטח, היסטוריית מחלות, טיפולים רפואיים, ותגובה לטיפולים.

מה יקרה לדגימות ולמידע הרפואי שלי?

בדיקת גנים לסרטן מוזמנת בדרך כלל על ידי הרופא שלך ומבוצעת על ידי ספקי ריצוף הדור הבא (NGSV) הזמינים באופן מסחרי. דגימות הדם והרקמות שלך מכילות גנים וסמנים אחרים המשמשים כ"ספרי הוראות" לכל התאים בגופך. מעבדות NGSV אלו מנתחות את הגנים שלך בשיטה הנקראת ריצוף גנים. ריצוף מזהה את הסדר שבו תרכובות כימיות מסודרות בגנים שלך כדי לראות אם הסדר רגיל או חריג. אנו מבקשים את רשותך לקבל את תוצאות בדיקות הריצוף שנעשו על דגימת הסרטן שלך, ואם אפשר, גם על הרקמה הרגילה או דגימת הדם שלך.

צוות המחקר יאסוף מידע מהרשומות הרפואיות שלך, לרבות גילך, הרקע האתני, האבחנה, היסטוריית המחלה, טיפולים רפואיים ותגובה לטיפולים, על מנת להזין אותם לתוכנת האלגוריתם התואמת (תוכנת בינה מלאכותית, הידועה גם בשם AI) ולספק המלצות לניסויים קליניים שאתה עשוי להיות זכאי להם ("דוח AI התאמת ניסוי קליני"). המלצות אלו עשויות גם להיבדק ולדון על ידי מספר מומחים (ועדת גידולים וירטואלית) כדי לספק עצות נוספות ולוודא שהמטופל כשיר לניסויים הקליניים שנבחרו עבור דוחות מותאמים אישית. חשוב ביותר לדעת שהנתונים האלה יופקו במסגרת מחקרית ושההמלצות מה-NGSV וה-AI מבוססות רק על סקירה של הרשומות הרפואיות שלך. כל הדעות המצוינות בדוחות המופקים מבוססות אך ורק על הרישומים שהתקבלו ממך או מהרופא שלך, ללא היתרון של בדיקה גופנית. לכן, כל חוות דעת מייצגת המלצות לבדיקה או טיפול שאתה או משפחתך עשויים לבחור לחקור עם הרופא המטפל שלך.

הדיווחים היחידים שאתה או הרופא שלך תקבלו קשורים להתאמת AI לניסוי הקליני ונתוני ריצוף הגנים שה-NGSV מספק לכל החולים שמשלמים עבור השירותים שלהם. לא אתה או רופא המחקר שלך תקבלו הודעה כאשר המחקר (ניתוח נתונים של כל החולים) יתבצע. לא תקבל דוחות ספציפיים או מידע ספציפי אחר למחקר לאחר קבלת המלצות התאמת ניסוי קליני באמצעות בינה מלאכותית. הנתונים האנונימיים שלך יקובצו יחד עם משתתפים אחרים. הם עשויים להיות מנוצלים לניתוח על ידי MBI וחוקרים אחרים. ועדת מדע ייעודית ב-MBI תבדוק כל בקשה. כמו כן תתקיים סקירת אתיקה כדי לוודא שהבקשה נחוצה וראויה. החוקרים לא יקבלו את שמך או כל מידע אחר שיכול לזהות אותך ישירות. עם זאת, הכוונה הנוכחית היא להנגיש את תוצאות המחקר לקהילת חוקרי הסרטן הרחבה יותר באמצעות פרסום בערוצים מדעיים ידועים

מהם הסיכונים או אי הנוחויות האפשריים?

סיכון של שימוש בכל דגימות רקמות גידול מאוחסנות

יתכן שרקמת גידול ודם מאוחסנים יאספו עבור מחקר זה. כל הדגימות המאוחסנות הללו עשויות לשמש עבור מחקר זה, ולכן, ייתכן שלא יהיו זמינות להערכות קליניות עתידיות כחלק מהטיפול השגרתי שלך.

סיכונים במחקר גנטי

מחקר זה כולל בדיקות גנטיות וניתוח של תוצאות בדיקות גנטיות שבוצעו בעבר. גם ללא שמך או מזהים אחרים, המידע הגנטי שלך ייחודי לך. החוקרים מאמינים שהסיכוי שמישהו יזהה אותך הוא קטן מאוד, אבל הסיכון עשוי להשתנות בעתיד ככל שאנשים ימצאו דרכים חדשות להתחקות אחר מידע.
יכול להיות סיכון בידיעת מידע גנטי. מידע בריאותי חדש על תכונות תורשתיות שעלולות להשפיע עליך או על קרובי המשפחה שלך יכול להתגלות במהלך מחקר. למרות שהגנים שלך ייחודיים, אתה חולק חלק מאותם גנים עם קרובי המשפחה שלך. למרות שאיננו יכולים לדעת את כל הסיכונים הכרוכים בלקיחת חלק במחקר על תכונות תורשתיות, אנו מאמינים שהסיכונים לך ולמשפחתך נמוכים מאוד מכיוון שהדגימות שלך יקודדו. תוצאות המחקר לא יוחזרו לך או לרופא שלך.

לעתים רחוקות מאוד, מידע בריאותי או גנטי עלול להיות משומש לרעה על ידי מעסיקים, חברות ביטוח ועוד. לדוגמה, זה יכול להקשות עליך לקבל או לשמור על עבודה או ביטוח, או שחברות ביטוח חיים עשויות לגבות תעריף גבוה יותר על סמך מידע זה. אנחנו מאמינים שהסיכוי שהדברים האלה יקרו קטן מאוד, אבל אנחנו לא יכולים להבטיח הבטחות.

חוק פדרלי (Genetic Information Non-Crimination Act, GINA) עוזר להפחית את הסיכון לאפליה מביטוח בריאות או אפליה בעבודה. החוק אינו כולל סוגים אחרים של שימוש לרעה על ידי ביטוח חיים או ביטוח סיעודי. אם אתה רוצה ללמוד עוד על GINA, אתה יכול למצוא מידע על זה באינטרנט או לשאול את צוות המחקר.

מה אם מידע חדש יהפוך לזמין על המחקר?

במהלך מחקר זה, אנו עשויים למצוא מידע נוסף שיכול להיות חשוב לך. אם נגלה מידע חדש על המחקר שעשוי להשפיע על החלטתך להישאר במחקר, תקבל על כך הודעה תוך פרק זמן סביר. תוכל לשאול שאלות על מידע זה ולדון בו עם המשפחה, החברים או הרופא שלך. זו תמיד החלטה שלך להמשיך במחקר או לעזוב אותו.

יסופר לך על כל ממצא חדש ומשמעותי או גורמים שהתגלו לאחרונה במהלך השתתפותך במחקר זה שעלולים להשפיע על בריאותך או על נכונותך להשתתף. במקרה זה, ייתכן שתתבקש לחתום על טופס הסכמה שמראה כי הודיעו לך על מידע חדש זה הקשור למחקר.

מהם היתרונות האפשריים של המחקר?

היתרון המחקרי הישיר עבורך מהשתתפות במחקר זה הוא זיהוי ניסויים קליניים פוטנציאליים שאתה יכול להיות זכאי להם, בהתאמה לסוג הגידול שלך, היסטוריית טיפולים בעבר ומידע גנטי-סרטני. אין יתרונות מחקר ישירים אחרים עבורך מהשתתפות במחקר זה; עם זאת, שילוב של תוכנות מחשב ייעודיות לסרטן (AI), כמו גם הידע של מספר מומחים (ועדת הגידולים הוירטואלית) כדי לספק המלצות מותאמות אישית עשוי לעזור לאונקולוג המטפל שלך ולהגדיל את אפשרויות הטיפול שלך. בנוסף, מחקר זה עשוי לסייע לחוקרים ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות ברחבי העולם להבין טוב יותר האם התבוננות בגנים של גידולים משפרת את הטיפול בהם, במיוחד לאחר שילוב המידע עם תוכנות מחשב ואינטליגנציה מלאכותית וכדי לשפר את ההרשמה לניסויים קליניים לקידום חקר הסרטן. זה עשוי לעזור לחוקרים ללמוד דברים שעשויים לעזור לאנשים בעתיד.

אילו אפשרויות נוספות יש לי אם אני לא משתתף?

השתתפותך במחקר זה היא וולונטרית לחלוטין. אפשרות נוספת היא לא להשתתף במחקר זה. האם ישלמו לי על ההשתתפות במחקר הזה?
לא תקבל תשלום עבור השתתפותך במחקר זה. אם אחד מהמחקרים יוביל לבדיקות חדשות, תרופות או מוצרים מסחריים אחרים, לא תהיה חלוקת רווחים.

האם אצטרך לשלם על משהו?

האם אצטרך לשלם על משהו?

מה קורה אם אני נפגע או נפצע במהלך המחקר?

איננו מאמינים שקיימת אפשרות של פגיעה פיזית כלשהי כתוצאה מהשתתפות במחקר זה. אין תוכניות עבור נותן החסות או ספק ריצוף הדור הבא לשלם עבור כל טיפול רפואי כחלק ממחקר זה. לא תאבד אף אחת מהזכויות המשפטיות שלך כאשר תחתום על טופס זה.

מתי מסתיים המחקר? האם אוכל לעזוב את המחקר לפני שיסתיים?

אתה יכול להפסיק להיות חלק ממחקר זה בכל עת ומכל סיבה. אם ברצונך לפרוש, אנא צור קשר עם החוקר המופיע בעמוד הראשון של טופס הסכמה זה. אם תפרוש, הרשומות הרפואיות שלך יושמדו או יוחזרו לבית החולים או לרופא שלך, וכל מידע שנאסף יהיה אנונימי ואמצעי הזיהוי יוסרו. עם זאת, אנא הבן כי גם אם תפרוש, לאחר שהרשומות שלך קודדו והופצו למרכזי המחקר המשתתפים והמידע שלך הועבר למאגרי המידע, לא ניתן יהיה להסיר את המידע הבלתי מזוהה שלך מפרויקט מחקר זה. אם תפרוש מהפרויקט הזה, זה לא ישפיע בשום אופן על הטיפול הרפואי שלך.

מה אם איני מארה"ב?

עבור חולים לשעבר שחיים מחוץ לבריטניה ולאיחוד האירופי ואשר עברו טיפול פעם, במסגרת GDPR/DPA 2018, עדיין יש להם את אותן הזכויות להגיש בקשה לגישה לרישומי הבריאות שלהם. יש להתייחס לבקשה כזו כמי שמגיש בקשת גישה מתוך בריטניה/האיחוד האירופי שנקבע בתנאים וההגבלות של מאסיב-ביו (https://massivebio.com/terms-and-conditions))

מאסיב-ביו מצייתת ל.Privacy Shield Principles מאסיב-ביו עומדת ב- EU-U.S. Privacy Shield Framework וב- Swiss-U.S. Privacy Shield Frameworkכפי שנקבע על ידי משרד המסחר האמריקאי לגבי איסוף, שימוש ושמירה של מידע אישי המועבר מהאיחוד האירופי ושוויץ לארה"ב. מאסיב-ביו אישרה למשרד המסחר האמריקאי כי היא מצייתת ל-Principles Privacy Shield. אם יש סתירה כלשהי בין התנאים במדיניות פרטיות זו לבין ה-Privacy Shield Principles, ה-Privacy Shield Principles יקבעו. למידע נוסף על תוכנית Privacy Shield, וכדי לראות את ההסמכה שלנו, בקר בכתובת https://www.privacyshield.gov/

בהתאם ל-Privacy Shield Principles, מאסיב-ביו מתחייבת לפתור תלונות לגבי האיסוף או השימוש שלנו במידע האישי שלך ובנתונים אישיים של GDPR.

מי יכול לראות או להשתמש במידע שלי? כיצד מגינים על המידע האישי שלי?

אם תחליט להשתתף במחקר זה, חוקרי המחקר והצוות יאספו מידע רפואי ואישי עליך כחלק מהשלמת המחקר. אנו נעשה כמיטב יכולתנו לוודא שהמידע האישי בתיק הרפואי שלך יישמר פרטי. עם זאת, איננו יכולים להבטיח פרטיות מוחלטת. המידע האישי שלך עשוי להינתן אם הדבר נדרש על פי חוק. אם מידע ממחקר זה יתפרסם או יוצג במפגשים מדעיים, לא ייעשה שימוש בשמך ובמידע אישי אחר. סוכנויות רגולטוריות עשויות לבדוק את רישומי המחקר שלך. אנא עיין במידע שלהלן, המסביר באופן ספציפי יותר כיצד המידע האישי שלך יוגן. אם אינך רוצה לאפשר שימושים אלו, אל תשתתף במחקר זה. מידע המזהה אותך יישמר בסודיות כמתואר להלן.

מדוע נעשה שימוש במידע הרפואי האישי שלך?

פרטי הקשר האישיים שלך חשובים כדי שצוות המחקר ייצור איתך קשר. המידע הרפואי האישי שלך נאסף כחלק ממחקר זה.

איזה מידע רפואי אישי נאסף ונעשה בו שימוש במחקר זה וייתכן גם שייחשף?

המידע הרפואי האישי הבא ייאסף ויעשה בו שימוש למטרות מחקר זה.

למרות שהוא נאסף כחלק ממחקר זה על ידי החוקר וצוות המחקר שלך, מידע מזהה (כולל שמך, כתובת, מספר טלפון, מספר תיק רפואי או כל מספר/קודים שיזהו אותך ישירות) יישמר בסודיות ככל האפשר ולא ייחשף באופן שגרתי מחוץ למאסיב-ביו בע"מ. מידע רפואי אישי שיכול לשמש לזיהויך לא יישלח לנותן החסות ו/או לנציגיו הייעודיים.

עם ההרשמה יוקצה לך מספר רישום משתתף ייחודי. מספר זה וראשי התיבות שלך ישמשו כדי לזהות אותך במהלך מחקר זה כדי שזהותך תהיה מוגנת. המפתח לקוד זה (המקשר את שמך בחזרה למידע הרפואי האישי שנאסף במהלך מחקר זה) יישמר באזור מאובטח, ורק לצוות המחקר של MBI ו-NGSV (אם רלוונטי) תהיה גישה לקוד זה. עם זאת, ניתן להשתמש בחלק מנתוני המחקר (למשל, תאריך לידה) בשילוב עם מידע אחר על מנת לזהות אותך. אם יש לך שאלות לגבי המידע הספציפי שישוחרר, עליך לשאול את רופא המחקר שלך ו/או חוקר המחקר של MBI.

מהו תיק רפואי אלקטרוני?

רשומה רפואית אלקטרונית (EMR) היא גרסה אלקטרונית של תיעוד הטיפול שלך במערכת בריאות. EMR הוא פשוט גרסה ממוחשבת של תיק רפואי מנייר.

אם קיבלת שירותים כלשהם מ-MBI ואתה משתתף במחקר מחקר של MBI, תוצאות של פרוצדורות הקשורות למחקר (כלומר, חתימה על הסכמה כדי לאפשר שימוש בדגימות שלך לבדיקות מחקר) עשויות להיות ממוקמות ב-EMR הקיים שלך שמתוחזק על ידי MBI . לאחר שהוצבו ב-EMR שלך, תוצאות אלו נגישות לחברי כוח העבודה המתאימים של MBI שאינם חלק מצוות המחקר. מידע בתוך ה-EMR שלך עשוי להיות משותף גם עם אחרים אשר נקבעו על ידי MBI כמתאימים לגישה ל-EMR שלך (למשל, חברת ביטוח בריאות, ספק נכות וכו').

מי מאנשי הצוות שלנו רשאי להשתמש או לחשוף את המידע הרפואי האישי שלך?

האנשים הבאים עשויים להשתמש או לחשוף את המידע הרפואי האישי שלך עבור מחקר זה:

• החוקר הראשי וצוות המחקר של החוקר
• • לארגוני מחקר שותפים למאסיב-ביו על בסיס חוזה (CRO). CRO היא חברה המספקת תמיכה לתעשיות התרופות, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי בצורה של שירותי מחקר במיקור חוץ על בסיס חוזה. מידע זה ישמש כדי להקל על ההרשמה לניסוי קליני פוטנציאלי המבוסס על הדוח והניתוח של SYNERGY-AI. חברים מורשים בכוח העבודה של MBI וספקי הריצוף של הדור הבא, ומשרדי התמיכה של MBI ו-NGSV, שייתכן ויצטרכו לגשת למידע שלך בביצוע תפקידם (לדוגמה: לצורך פיקוח וניטור מחקר, כדי לספק טיפול כחלק ממחקר זה או כחלק מהטיפול השגרתי שלך, לניהול ענייני חשבונאות או חיוב וכו'). זה כולל חברים במועצת הביקורת המוסדית (IRB), ועדת אתיקה ב-MBI וב-NGSV, אם רלוונטי, האחראים לסקירה ולפיקוח על מחקרים כדי להבטיח שהם בטוחים ומנוהלים היטב.

מי, מחוץ ל-MBI ולספק ריצוף הדור הבא (NGSV), עשוי לקבל את המידע הרפואי האישי שלך?

כחלק מהמחקר, החוקר הראשי, צוות המחקר ואחרים המפורטים לעיל עשויים לחשוף את הרשומות הקשורות למחקר שלך, לרבות תוצאות הבדיקות ופרוצדורות המחקר, לאלה המפורטים להלן. נתוני מחקר זה עשויים להיות מעובדים ומשודרים באמצעות מערכות מחשב מאובטחות. בכל הגילויים מחוץ ל-MBI ול-NGSV, לא תזוהה בשם, מספר רשומה רפואית, כתובת, מספר טלפון או כל מזהה אישי ישיר אחר, אלא אם כן גילוי המזהה הישיר נדרש על פי חוק. ברשומות ובמידע שנחשפו מחוץ ל-MBI ול-NGSV, יוקצה לך מספר קוד ייחודי.

התיעוד הרפואי המקורי שלך עשוי להיבדק גם על ידי נותן החסות של מחקר זה או נציגיו המיועדים לו, ועדת הביקורת המוסדית המפקחת על מחקר זה (אם רלוונטי), וכל אחד מארגוני הפיקוח הרגולטוריים או הבטיחותיים המפורטים להלן. הם רשאים לעיין ברשומות אלה לצורך בדיקת נתונים שנאספו עבור המחקר, כדי לוודא שהמחקר נעשה כראוי ולנתח את תוצאות המחקר.

אנשים או ארגונים האחראים על ניהול המחקר:

מאסיב-ביו בע"מ (MBI) (נותנת החסות של המחקר הזה) ונציגיהם הייעודיים

ארגוני פיקוח רגולטוריים ובטיחותיים

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המפקח על בדיקות ה-NGSV סוכנויות רגולטוריות אחרות ו/או נציגיהן המיועדים, לרבות סוכנויות בינלאומיות, סוכנויות לבריאות הציבור וסוכנויות ממשלתיות אחרות (כולל שאינן בארה"ב) כפי שהורשו או שנדרש על פי חוק. ברגע שמידע הבריאות האישי שלך נחשף לאחרים מחוץ ל-MBI או ל-NGSV ייתכן שהוא לא יהיה מכוסה עוד על ידי תקנות הגנת הפרטיות הפדרליות של ארצות הברית. החוקר הראשי או צוות המחקר יודיעו לך אם יש תוספות כלשהן לרשימה שלמעלה במהלך השתתפותך הפעילה בניסוי. כל תוספת תהיה כפופה לנוהלי MBI ו-NGSV שפותחו כדי להגן על פרטיותך.

למשך כמה זמן עשויים מאסיב-ביו וספק ריצוף הדור הבא להיות מסוגלים להשתמש במידע הרפואי האישי שלך או לחשוף אותו?

האישור שלך לשימוש במידע הרפואי האישי שלך עבור מחקר ספציפי זה אינו יפוג. אם תחתום על טופס זה, נאסוף את המידע הרפואי שלך עד לסיום המחקר. אנו עשויים לאסוף מידע מהתיעוד הרפואי שלך גם לאחר שתסיים לקחת חלק במחקר זה או לאחר מותך. אנו נשמור את כל המידע לעד למקרה שנצטרך להסתכל עליו שוב. אנו נגן על מידע זה ונשמור על סודיותו.

המידע שלך עשוי להישמר במסד נתונים מחקריים. עם זאת, MBI וספק ריצוף הדור הבא אינם רשאים לעשות שימוש חוזר או לחשוף מחדש מידע שנאסף במחקר זה למטרה שאינה מחקר זה אלא אם:

• סיפקת אישור בכתב לעשות כן
• מועצת הביקורת המוסדית מעניקה אישור לאחר שמבטיחה שקיימים אמצעי הגנה מתאימים לפרטיות
• כפי שמותר בחוק

הנתונים ממחקר זה עשויים להתפרסם או להיות בשימוש למטרות הוראה. עם זאת, לא תזוהה אישית באף פרסום. זהותך תישאר חסויה אלא אם החשיפה נדרשת על פי חוק.

מה אם תחליט לא לתת רשות להשתמש ולמסור את המידע הרפואי שלך?

אז לא תוכל להשתתף במחקר הזה.

האם אתה יכול לשנות את דעתך?

יש לך הזכות לבטל את הרשאתך לשימוש בפרטים הרפואיים האישיים שלך, אך אם תעשה זאת, עליך להפסיק לקחת חלק במחקר זה. עליך לעשות זאת בכתב אל החוקר הראשי בכתובת בעמוד הראשון. גם אם תבטל את הרשאתך, המידע הרפואי האישי שלך שנאסף לפני שקיבלנו את בקשתך בכתב עדיין עשוי לשמש ולהיחשף לפי הצורך לצורך המחקר. אם תבטל את הרשאתך להשתמש במידע הרפואי האישי שלך, תוסר גם מהמחקר, ולא ייאסף מידע חדש. עם זאת, גם אם תבטל את הרשאתך להשתמש בנתונים אודותיך, אנו נדרשים על ידי ה-FDA ורשויות רגולטוריות לאומיות אחרות לתעד כל דבר הקשור לבטיחות התרופה הנחקרת, אם רלוונטי.

האם תוכל לגשת לרישומי המחקר שלך?

יש לך את הזכות לראות ולקבל עותק מהתיעוד הרפואי שלך שנשמר על ידי MBI. עם זאת, לא תוכל לעיין או לקבל חלק מהרשומות שלך הקשורות למחקר עד לאחר השלמת המחקר כולו. בסיום המחקר, תוכל לכתוב לרופא המחקר ולבקש לראות או להעתיק את כל המידע הרפואי שלך שנאסף במהלך המחקר. יש לך גם את הזכות לומר כיצד ניתן להשתמש במידע הרפואי שלך ולעדכן או לתקן נתונים שגויים לגבי עצמך.

תיאור של ניסוי קליני זה יהיה זמין בכתובת http://www.clinicaltrials.gov, כנדרש על פי החוק האמריקאי. אתר זה לא יכלול מידע שיכול לזהות אותך. לכל היותר יכלול האתר סיכום התוצאות. אתה יכול לחפש באתר זה בכל עת.

בחתימה על מסמך זה, אתה מתיר ל-MBI ולספק ריצוף הדור הבא להשתמש ולחשוף מידע רפואי אישי שנאסף עליך למטרות המחקר כמתואר לעיל.

למי אני יכול להתקשר עם שאלות, תלונות, או אם אני מודאג לגבי הזכויות שלי כמשתתף במחקר?

אם יש לך שאלות, חששות או תלונות בנוגע להשתתפותך במחקר זה או אם יש לך שאלות כלשהן לגבי זכויותיך כנושא מחקר, עליך לדבר עם החוקר הראשי המופיע בעמוד הראשון של טופס זה. אם לא ניתן להשיג חבר מצוות המחקר או שאתה רוצה לדבר עם מישהו אחר מלבד אלה שעובדים על המחקר, תוכל ליצור קשר עם המשרד לענייני רגולציה ב-MBI וב-NGSV בכל שאלה, דאגה או תלונה בטלפון 4785 656 52 972+---.

איפה אני יכול לקבל מידע נוסף?

אתה יכול לבקר באתר האינטרנט של המכון הלאומי לסרטן בכתובת http://www.cancer.gov למידע נוסף על מחקרים או מידע כללי על סרטן. אתה יכול גם להתקשר לשירות המידע לסרטן של MBI כדי לקבל את אותו מידע בטלפוl 4785 656 52 972+ תיאור של ניסוי קליני זה יהיה זמין בכתובת http://www.clinicaltrials.gov. אתר אינטרנט זה לא יכלול מידע שיכול לזהות אותך. לכל היותר, אתר האינטרנט יכלול סיכום של התוצאות. אתה יכול לחפש באתר אינטרנט זה בכל עת.

האם ייצרו איתי קשר שוב?

בעתיד, ייתכן שנרצה לקבל דוגמאות נוספות או מידע נוסף על הבריאות או הטיפול הרפואי שלך. אנו רק מבקשים את רשותך ליצור איתך קשר שוב במידה ויהיה צורך בכך. אם תאמר כן, אדם ממחקר SYNERGY-AI ייצור איתך קשר בעתיד כדי לשאול אם אתה מעוניין להשתתף במחקר הנוסף הזה. אינך חייב להסכים למחקר נוסף לכשתתבקש.

אני מסכים שהחוקר של מחקר זה (SYNERGY-AI), או נציגם, עשויים ליצור קשר עם הרופא שלי או איתי כדי לראות אם ברצוני להשתתף במחקר אחר בעתיד.

כאשר אתה חותם על טופס זה, אתה מסכים לקחת חלק במחקר זה. כאשר אתה חותם על טופס זה, אתה מסכים לקחת חלק במחקר זה. המשמעות היא שקראת את טופס ההסכמה, המחקר הוסבר לך, שאלותיך נענו, היה לך זמן לקבל את החלטתך, והחלטת להתנדב להשתתף. קיבלת את השמות של צוות המחקר אליהם תוכל לפנות אם אתה זקוק לסיוע או אם יש לך שאלות או חששות נוספים. אתה מסכים לעקוב אחר כל ההנחיות של רופא המחקר שלך כמיטב יכולתך ולדווח על כל שינוי בבריאותך שעלול להתרחש במהלך המחקר. החתימה שלך אומרת גם שאתה מתיר ל-MBI ול-NGSV להשתמש במידע הרפואי האישי שלך שנאסף עליך למטרות מחקר במוסד שלנו. אתה גם מאפשר ל-MBI ול-NGSV לחשוף מידע רפואי אישי זה לארגונים חיצוניים או לאנשים המעורבים בפעולות המחקר הזה. אתה מסכים שניתן ליידע את הרופא הראשי שלך על השתתפותך בניסוי קליני זה.